Veristat拓展法规和临床服务，助力中国药品和医疗器械企业高效进入欧洲市场

2026-03-12 电车资讯

<h3 style="text-align:center">跨国企业可通过Veristat开辟全新、顺畅的区域获批路径</h3> <div class="storycontent" style="margin-top:10px; padding-right:10px; text-align:start">  专注于复杂研究的全球临床研究组织(CRO)和咨询公司<a href="https://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=https%3A%2F%2Fwww.veristat.com%2F&esheet=54444258&newsitemid=20260311922135&lan=zh-CN&anchor=Veristat&index=1&md5=b348830b32384fe07c35bc07e3f5993f" style="color:#0066cc; font-size:14px; text-decoration-line:none; outline:none !important">Veristat</a>宣布拓展法规和临床试验服务，助力国际制药和医疗器械企业高效进入欧洲（包括英国和瑞士）、澳大利亚、加拿大和美国市场。特别是，Veristat已帮助包括<a href="https://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=https%3A%2F%2Fwww.hspharm.com%2F&esheet=54444258&newsitemid=20260311922135&lan=zh-CN&anchor=Hansoh+Pharma&index=2&md5=4f537e8b7573a94b7c2767fa86b231d2" style="color:#0066cc; font-size:14px; text-decoration-line:none; outline:none !important">Hansoh Pharma</a>和<a href="https://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=https%3A%2F%2Fwww.cstonepharma.com%2Fen%2F&esheet=54444258&newsitemid=20260311922135&lan=zh-CN&anchor=CStone+Pharmaceuticals&index=3&md5=6f3bcc1c05e7c434e7efd0d3cdbe018a" style="color:#0066cc; font-size:14px; text-decoration-line:none; outline:none !important">CStone Pharmaceuticals</a>在内的多家中国企业成功应对区域法规要求和法律复杂事项，进而实现产品获批。如今，Veristat进一步拓展，提供全面的区域临床试验支持。 中国是<a href="https://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=https%3A%2F%2Fwww.economist.com%2Fchina%2F2025%2F11%2F23%2Fchinese-pharma-is-on-the-cusp-of-going-global&esheet=54444258&newsitemid=20260311922135&lan=zh-CN&anchor=%26%2320840%3B%26%2329699%3B%26%2331532%3B%26%2320108%3B%26%2322823%3B%26%2333647%3B%26%2321697%3B%26%2329983%3B%26%2320135%3B%26%2322269%3B&index=4&md5=99756e594eca00d1aeb8c3bc23024973" style="color:#0066cc; text-decoration-line:none; outline:none !important">全球第二大药品生产国</a>，但过去一直专注于国内市场。如今这一格局正在改变。目前全球进入人体试验的新药分子中，近半数源自中国。<a href="https://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=https%3A%2F%2Fwww.morganstanley.com%2Finsights%2Farticles%2Fchina-biotech-boom-generics-to-innovators&esheet=54444258&newsitemid=20260311922135&lan=zh-CN&anchor=Morgan+Stanley&index=5&md5=18d7ee76056c394016ddd1312493431c" style="color:#0066cc; text-decoration-line:none; outline:none !important">Morgan Stanley</a>预计，源自中国的药物年收入到2030年有望达到340亿美元，到2040年有望达到2200亿美元。近期政策变化为中国打开了新机遇，预计中国将成为国际商业化授权交易的重要枢纽。但在这个“沉睡巨人”真正崛起前，企业需要在本土市场获得法规支持，有时还需要临床开发支持。 Veristat为中国药品和医疗器械企业提供值得信赖的法规服务，帮助已在国内获批的创新疗法通过区域法规路径，实现在欧洲、英国、瑞士、美国、加拿大和澳大利亚获批。这家总部位于美国的CRO在准备、提交和获得上市许可申请(MAA)和新药申请(NDA)批准方面拥有丰富经验，且大量获批案例主要基于境外数据。Veristat还可担任申请人，帮助在这些地区无法律实体的企业快速高效提交法规申报资料。 CStone Pharmaceuticals法规事务部Li Zhang表示：“Veristat深刻理解支持境外企业进入关键市场所需面对的法规环境。我们的团队非常享受与Veristat团队的合作，他们总能及时响应、灵活配合，并提供解决问题的建议。” Veristat的多学科团队会对每位客户的资料包开展全面差距分析，推荐最高效的法规策略，并指导跨国家获批的最优路径。这包括识别和开展所需的额外分析，以及整理或生成提交给相关机构的必要数据。例如，针对本国临床试验数据不足以满足当地法规要求的境外企业，Veristat提供全面的临床试验执行支持。 Veristat全球法规事务副总裁Daphne Smyth解释道：“Veristat近期为中国客户取得了巨大成功，在美国、欧盟和英国均实现获批。这些成果得益于全面的申报资料编制，以及与欧洲药品管理局(EMA)、英国药品和健康产品管理局(MHRA)和美国食品药品管理局(FDA)的有效磋商。我们还支持后续在加拿大、瑞士、澳大利亚和全球其他地区的申报，并在整个机构审评过程中提供全面协助。” 2020至2025年间，Veristat提交了68份首次临床试验申请(IND)和药物主文件(DMF)、10份美国食品药品管理局(FDA)首次上市申请，以及8份EMA/MHRA/瑞士药品管理局(Swissmedic)首次上市申请。凭借30年来支持超过100项监管批准的经验，这家全服务型CRO在罕见病、神经疾病、肿瘤和先进药物（包括细胞和基因治疗）领域拥有深厚的积淀。 Veristat将参加在中国苏州举办的 <a href="https://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=https%3A%2F%2Fwww.biocn.cn%2Fen%2Fen.html&esheet=54444258&newsitemid=20260311922135&lan=zh-CN&anchor=BIO+China&index=6&md5=48cb6bef8383c40978027fee2327798f" style="color:#0066cc; text-decoration-line:none; outline:none !important">BIO China</a> （3月12-14日）和CMAC（3月18-20日），企业可现场了解更多关于其国际服务的信息。  关于Veristat Veristat是一家全服务型CRO和咨询公司，致力于帮助生命科学企业快速将创新疗法推向市场。凭借30年的经验、支持超过100项监管批准，以及在罕见病、神经疾病、肿瘤和先进疗法领域的深厚专业能力，Veristat整合战略规划、法规洞察和临床试验执行，以克服复杂挑战并加速成功。从早期规划到获批上市，Veristat提供定制化解决方案，为全球患者带来有意义的成果。 </div>